In Europa senden aktuelle Stellungnahmen zu Pflanzenextrakten ein klares Signal an den Markt: Die Phase der Unsicherheit neigt sich dem Ende zu, und die Ära der technischen Dokumentation schreitet rasant voran. Für Marken, Hersteller und Verbraucher bedeutet dies nicht zwangsläufig weniger Innovation, sondern vielmehr deutlich mehr Nachweise hinsichtlich botanischer Identität, Zusammensetzung, Dosierung, Verunreinigungen und Verwendungszweck.
Für ein Publikum, das sich bereits intensiv mit Themen rund um Hanf, CBD und pflanzliche Inhaltsstoffe auseinandersetzt, ist diese Entwicklung besonders wichtig. Denn ein einzelner Pflanzenextrakt kann je nach seiner Klassifizierung verschiedenen regulatorischen Verfahren unterliegen: Nahrungsergänzungsmittel, neuartiges Lebensmittel, kosmetischer Inhaltsstoff, beschränkt zugelassener Stoff oder sogar traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Die jüngst von der EFSA, der ECHA, der Europäischen Kommission und mit der EMA verbundenen Gremien veröffentlichten Stellungnahmen zeigen, dass der Marktzugang zunehmend regulierter, technischer und vor allem differenzierter wird.
Ein Europa, das die Standards für Pflanzenextrakte
Die auffälligste Veränderung liegt in der zunehmenden Bedeutung wissenschaftlicher Bewertungen. Im Januar 2026 veröffentlichte die EFSA die vierte Ausgabe ihres Kompendiums pflanzlicher Stoffe, das nun 2.701 Pflanzenarten und 1.538 potenziell bedenkliche Naturstoffe auflistet. Dieses Dokument ist kein kommerzieller Katalog „zugelassener“ Pflanzen, sondern ein Instrument zur Gefahrenidentifizierung für Behörden, Gutachter und Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln.
Dieser Punkt ist entscheidend: In der Europäischen Union werden pflanzliche Präparate in Apotheken, Supermärkten, Fachgeschäften und online weit verbreitet verkauft. Die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) betont jedoch, dass weiterhin Fragen hinsichtlich der Sicherheit, chemischer oder mikrobiologischer Verunreinigungen und der Dosierung der Wirkstoffe bestehen. Anders ausgedrückt: Die „natürliche“ Beschaffenheit eines Pflanzenextrakts reicht nicht mehr aus, um die Aufsichtsbehörde zu beruhigen.
Diese Entwicklung spiegelt einen grundlegenden Trend wider: die zunehmende wissenschaftliche Strenge von Produkttests. Dokumentationen werden anhand toxikologischer Datenbanken, wissenschaftlicher Berichte und mitunter auch mithilfe von Vorhersagemodellen wie QSARs geprüft. Für seriöse Unternehmen stellt dies sowohl eine Herausforderung als auch eine Chance dar: Je umfassender die Dokumentation, desto höher die Glaubwürdigkeit des Produkts bei Händlern, Behörden und Verbrauchern.
Das EFSA-Kompendium gibt keine automatische Freigabe
Es ist wichtig, die Rolle des Kompendiums pflanzlicher Arzneimittel zu verstehen. Die EFSA betont, dass ihr Ansatz auf einer Sicherheitsbewertung und nicht auf einer allgemeinen Marktzulassung beruht . In der Praxis bedeutet die Aufnahme in die Arbeitsinstrumente der EFSA weder eine Marktzulassung noch eine Immunität gegenüber Aufsichtsbehörden.
Das EFSA-Toolkit umfasst einen Methodenleitfaden, Fallstudien und das bekannte Kompendium zur Unterstützung der Risikoanalyse. Die Bewertung konzentriert sich daher zunächst auf potenzielle Gefahren: besorgniserregende Stoffe, Expositionsprofile, toxikologische Risiken, Herstellungsqualität und Schwankungen in den Zubereitungen. Die Botschaft ist klar: Vor dem Verkauf müssen Sie Ihr Produkt präzise charakterisieren.
Für Verbraucher ermöglicht dies eine differenziertere Betrachtung des Marktes. Zwei Produkte, die den Namen derselben Pflanze tragen, können sich je nach verwendetem Pflanzenteil, Extraktionsverfahren, Konzentration, eingesetztem Lösungsmittel oder Standardisierung der Wirkstoffe stark unterscheiden. Genau deshalb fordern die Behörden zunehmend detailliertere Nachweise, anstatt sich allein auf den botanischen Namen auf dem Etikett zu verlassen.
Nahrungsergänzungsmittel, neuartige Lebensmittel oder zu überwachende Substanzen: Es kommt immer auf den Kontext an
Der europäische Rahmen unterscheidet je nach Verwendungszweck des Pflanzenextrakts zwischen verschiedenen Regelungen. Wird ein Extrakt in Lebensmitteln verwendet und hat er vor 1997 in der Europäischen Union keine Historie sicherer Anwendung, kann die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) gemäß der Novel-Food-. Dies ist ein wichtiges Thema für viele „modernisierte“, angereicherte oder neu positionierte pflanzliche Zutaten, die häufig als funktionelle Inhaltsstoffe vermarktet werden.
Parallel dazu können bestimmte Pflanzenstoffe auch unter Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 fallen. Dieser Mechanismus kann bei Sicherheitsbedenken zu einem Verbot, einer Beschränkung oder einer Überwachung auf europäischer Ebene führen. Daher handelt es sich keineswegs um ein binäres System, in dem ein Extrakt entweder völlig frei oder völlig verboten ist: Es existiert ein ganzes Spektrum an reguliertem Zugang.
Die praktischen Konsequenzen für Anwender sind gravierend. Derselbe Pflanzenextrakt kann je nach Zusammensetzung, Aufmachung und den damit verbundenen Werbeaussagen als Nahrungsergänzungsmittel, neuartiges Lebensmittel, eingeschränkt zugelassener Inhaltsstoff, traditionelles pflanzliches Arzneimittel oder sogar als kosmetischer Inhaltsstoff eingestuft werden. Dies ist eine der zentralen regulatorischen Botschaften für 2026: Die Einstufung eines Produkts hängt vom gesamten Dossier ab, nicht nur vom Inhaltsstoff.
Die Grenze zwischen Medizin und Ernährung bleibt ein heikles Thema
Die EFSA stellt klar, dass sie – wie die EMA – keine klare Grenze zwischen „Arzneimittel“ und „Nahrungsergänzungsmittel“ zieht. Diese Unterscheidung hängt von der nationalen Gesetzgebung und dem jeweiligen Anwendungskontext ab. Dies ist einer der Gründe, warum der regulierte Zugang von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat variieren kann, selbst bei Pflanzenextrakten , die auf dem Papier ähnlich erscheinen.
Die Europäische Kommission unterhält über das HMPC der EMA ebenfalls ein spezielles Regime für pflanzliche Arzneimittel. Im Rahmen dieses Systems können bestimmte Pflanzenstoffe und -zubereitungen für die traditionelle Medizin in eine auf wissenschaftlicher Grundlage erstellte europäische Liste aufgenommen werden. Dies verdeutlicht, dass ein und dieselbe Pflanzenart je nach Verwendungszweck sehr unterschiedlichen regulatorischen Verfahren unterliegen kann.
Für Marken erfordert diese Schnittstelle zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln höchste Sorgfalt, insbesondere in der Marketingkommunikation. Eine Formulierung, Konzentration oder Produktaussage kann bereits ausreichen, um die Auslegung regulatorischer Vorgaben zu verändern. Für Einkäufer unterstreicht dies die Bedeutung klar formulierter Produkte mit konsistenter Positionierung und leicht überprüfbaren Konformitätsinformationen.
Pflanzenextrakte werden zunehmend fallweise analysiert.
Im Januar 2026 veröffentlichte die EFSA eine Sicherheitsbewertung zu einem pektinreichen Extrakt aus Coffea arabica, der als Lebensmittelzusatzstoff verwendet wird. Dieses Dossier verdeutlicht die Vorgehensweise der Behörden: Die Analyse kombiniert verfügbare Daten mit einem QSAR-Ansatz, der auf bestimmte relevante Substanzen angewendet wird. Kurz gesagt: Extrakte werden nicht mehr nur als botanische Traditionen betrachtet, sondern als komplexe Matrices, die wissenschaftlich erforscht werden müssen.
Diese Art der Bewertung verdeutlicht die zunehmende Zahl von Anträgen auf „angereicherte“ oder technologisch aufbereitete Extrakte. Eine Pflanze mit langer Nutzungsgeschichte kann zu einem neuen Inhaltsstoff werden, wenn die Zubereitung, Anreicherung oder die gewünschte Funktion das Produktprofil wesentlich verändert. In diesem Zusammenhang löst die bisherige Verwendung der Pflanze nicht automatisch die regulatorischen Fragen rund um den Extrakt.
Das wissenschaftliche Arbeitsprogramm der EFSA für 2025–2027 weist in dieselbe Richtung. Es kündigte die Vorbereitung eines Mandats für pflanzliche Präparate an, dessen Fertigstellung für Herbst 2025 und deren Beginn für Anfang 2026 erwartet wird. Dies signalisiert eine institutionelle Stärkung der Bewertungsstandards und lässt darauf schließen, dass die Dokumentationsanforderungen in den kommenden Jahren weiter strukturiert werden.
Technische Kontrollen: Lösungsmittel, Verunreinigungen und Dokumentenqualität
Unter den oft unterschätzten Aspekten spielt der europäische Rahmen für Extraktionsmittel eine zentrale Rolle. Die EFSA weist darauf hin, dass die Richtlinie 2009/32/EG die in der Lebensmittelproduktion zugelassenen Lösungsmittel harmonisiert. Für viele Pflanzenextrakte ist der Herstellungsprozess daher nicht nur ein industrielles Detail, sondern hat direkten Einfluss auf die Produktkonformität.
Verunreinigungen stellen einen weiteren wichtigen Kontrollbereich dar. Die Behörden überwachen das mögliche Vorhandensein chemischer Rückstände, mikrobiologischer Verunreinigungen und signifikanter Schwankungen in der Konzentration von Wirkstoffen. Dies veranlasst seriöse Akteure in der Praxis, Laboranalysen, technische Datenblätter, Chargenrückverfolgbarkeit und die Genauigkeit der Produktspezifikationen zu verbessern.
Für einen Online-Shop, der sich auf Hanfprodukte und andere pflanzliche Inhaltsstoffe spezialisiert hat, ist diese Logik absolut einleuchtend: Vertrauen entsteht durch nachvollziehbare Analysen, transparente Zutatenlisten und gleichbleibende Qualitätsstandards. Der europäische Markt belohnt zunehmend Anbieter, die die Qualität ihrer Produkte nachweisen können, anstatt sie nur ansprechend zu präsentieren.
Die ECHA und andere Gremien führen zusätzliche Sicherheitsbarrieren ein
Die Verschärfung des Rahmens ist nicht allein der EFSA zu verdanken. Die ECHA wird 2026 ihre Konsultationen und Stellungnahmen zu Stoffen, die unter REACH und CLP fallen, fortsetzen, einschließlich solcher, die mit pflanzlichen Inhaltsstoffen oder aus Pflanzen isolierten Stoffen zusammenhängen. Die Behörde unterhält eine Vorkontrollkette, die auf Konsultationen, Testvorschlägen, der Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung sowie potenziellen Beschränkungen basiert.
Der ECHA-Kalender für 2026 ist hinsichtlich Beschränkungen, Testvorschlägen sowie harmonisierter Einstufung und Kennzeichnung weiterhin sehr aktiv. Dies zeigt, dass der Zugang zu bestimmten pflanzlichen oder daraus gewonnenen Stoffen – auch über den Lebensmittelsektor hinaus – zunehmend reguliert wird, noch bevor die endgültige Regulierungsentscheidung getroffen wurde. Auch hier bewegt sich der Markt hin zu einer stärkeren wissenschaftlichen Antizipation und einer strengeren Prüfung der Anträge.
Die gleiche Argumentation gilt auch für den Kosmetiksektor. Die Website der Kommission zu den Stellungnahmen des Ständigen Ausschusses für Wissenschaft und Technologie (SCCS) weist darauf hin, dass aktuelle wissenschaftliche Gutachten als Grundlage für Beschränkungen von Stoffen in Nicht-Lebensmitteln dienen. Ein in ein Kosmetikprodukt eingearbeiteter Pflanzenextrakt unterliegt daher nicht demselben regulatorischen Verfahren wie ein in einem Nahrungsergänzungsmittel verwendeter Extrakt. Dies unterstreicht den zentralen Punkt: Der regulatorische Status richtet sich nach der tatsächlichen Verwendung des Produkts.
Was ändert sich dadurch konkret für Marken und Verbraucher?
Für Anwender ist die jüngste Botschaft der Europäischen Union eindeutig: Kein freier Marktzugang ohne präzise Charakterisierung. Botanische Identität, Wirkstoffe, Verunreinigungen, Dosierung und Anwendungskontext müssen dokumentiert werden. Ohne diese Grundlage wird es schwieriger, die verschiedenen Sicherheitsbarrieren zu überwinden und einen stabilen Marktzugang zu gewährleisten.
Für besonders anspruchsvolle Marken bedeutet dies höhere Investitionen in Analysen, die Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften, die Validierung von Extraktionsprozessen und die Überwachung regulatorischer Vorgaben. Dies mag aufwendig erscheinen, ist aber genau das, was einen zuverlässigen Anbieter von einem opportunistischen unterscheidet. In sensiblen Segmenten wie CBD ,Cannabinoiden der nächsten Generation oder bestimmten Wellness-Extrakten wird diese sorgfältige Dokumentation zu einem echten Wettbewerbsvorteil.
Für erwachsene Verbraucher in Frankreich und Europa sind die Auswirkungen mittelfristig überwiegend positiv. Ein besser regulierter Markt bedeutet grundsätzlich mehr Transparenz hinsichtlich der tatsächlichen Zusammensetzung von Produkten, einheitlichere Dosierungen und stärkere Qualitätsgarantien. Für Käufer ist es daher wichtiger denn je, die Transparenz eines Geschäfts, das Vorhandensein von Labortests und die Richtigkeit der Produktinformationen zu überprüfen.
Die jüngsten Stellungnahmen zu Pflanzenextrakten in Europa schließen letztlich nicht die Tür für Innovationen; sie verändern lediglich die Spielregeln. Pflanzen, Extrakte und Naturstoffe bleiben weiterhin interessant für Hersteller und Verbraucher, müssen aber nun höhere Nachweisstandards erfüllen, strengeren technischen Kontrollen unterliegen und in einem klarer definierten Rechtsrahmen agieren.
In diesem Umfeld Pflanzenextrakte , die echte Qualität, kontrollierte Herstellung und vollständige Dokumentation vereinen, am besten behaupten. Für Akteure im CBD- und konformen Pflanzenproduktsektor sind das hervorragende Neuigkeiten: Wenn die Standards steigen, sind Transparenz und Integrität letztendlich entscheidend.
